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  • 景峰医药旗下雷诺嗪口服缓释片获美国FDA允许文

    本报见习记者肖伟

    3月24日,景峰医药公告称,旗下控股子公司美国尚进收到美国食品药品监督管理局(以下简称:美国FDA)的知照,美国尚进申报的雷诺嗪口服缓释片的不详新药申请(以下简称:ANDA)已获得允许。

    美国FDA审批结论认为,确定雷诺嗪口服缓释片一切规格的不详新药(500mg和1000mg)同原研参比制剂是生物等效的,美国尚进挑交的该药品治疗等效于吉利德科学公司已上市的雷诺嗪缓释片原研产品。

    雷诺嗪缓释片是长效缓控释制剂,研发、临床等效试验壁垒较高。现在美国市场的重要生产商有鲁宾、梯瓦、太阳制药等。按照IMS数据表现,公司荣誉雷诺嗪口服缓释片2018年在美国市场的出售额为9.5亿美元,2019年为4.8亿美元。

    景峰医药副总裁兼董秘毕元向《证券日报》记者外示:“获得该批文对吾们拓展美国市场,升迁公司业绩有积极影响。截至今天,吾们已获得10项ANDA允许,另外挑交了5项申请,收购或独家授权了5个美国制剂文号。”

    (编辑才山丹)

    作者:admin  发布时间:2020-03-26  点击数:

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